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Publicado em: 25/04/2013

Edital FAPERJ Nº 27/2013 - Programa “Apoio à Realização de Ensaios Clínicos em Instituições Sediadas no Estado do Rio de Janeiro – 2013”

 

 

 

O Governo do Estado do Rio de Janeiro, a Secretaria de Estado de Ciência e Tecnologia e a Fundação Carlos Chagas Filho de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro – FAPERJ fazem saber, por via do presente Edital, que estão abertas as inscrições para a seleção de propostas em pesquisa clínica coordenadas por pesquisadores que possuam pesquisa pré-clínica já consolidada que respalde ensaios clínicos de segurança e/ou eficácia em pacientes no Estado do Rio de Janeiro, no âmbito do Programa “Apoio à realização de ensaios clínicos em instituições sediadas no Estado do Rio de Janeiro – 2013”, conforme segue:

 

1. Objetivo

 Apoiar a execução de projetos para ensaios clínicos (Fases I e II) em seres humanos, visando à realização de testes de segurança e/ou eficácia de procedimentos e tratamentos previamente estabelecidos em ensaios pré-clínicos (ensaios in vitro ou com animais, que envolvam o estudo de novos procedimentos ou terapias visando à obtenção de provas/resultados de que podem ser realizados ensaios com segurança em seres humanos), por meio de propostas apresentadas por pesquisadores vinculados a instituições sediadas no Estado do Rio de Janeiro.

 

2. Elegibilidade e restrições

2.1 São elegíveis como proponentes equipes formadas por um conjunto de pesquisadores com vínculo empregatício/funcional em instituições de ensino, pesquisa e de saúde sediadas no Estado do Rio de Janeiro, dentre os quais deverá ser nomeado um coordenador, sendo os demais participantes considerados como pesquisadores associados;

2.2 As propostas deverão ser encaminhadas pelo coordenador de cada equipe, com anuência de sua instituição de origem e com carta-compromisso do dirigente máximo da Instituição ao qual a proposta está vinculada;

2.3 As propostas apresentadas devem refletir o caráter inovador do novo procedimento e/ou terapia em relação aos atualmente existentes na prática clínica. As metas a serem atingidas na proposta devem ser explicitamente especificadas, de modo a permitir acompanhamento e avaliação;

2.4 Além do coordenador e dos pesquisadores associados, a equipe responsável pela realização do projeto também poderá incluir pós-graduandos, estagiários e funcionários técnico-administrativos do quadro das instituições partícipes;

2.5 Todos os pesquisadores da equipe, tanto o coordenador quanto os pesquisadores associados, devem ter o grau de doutor ou equivalente, estar ativa e produtivamente envolvidos em pesquisa relevante para a proposta e não podem pertencer a mais de um grupo financiado pelo presente edital;

2.6 Pesquisadores (coordenador e pesquisadores associados) com pendências na entrega de relatórios científicos ou na prestação de contas (inadimplentes) junto à FAPERJ NÃO poderão concorrer. A eventual aceitação da documentação não garante que o projeto será avaliado, caso seja constatada inadimplência de algum dos pesquisadores da equipe proponente;

2.7 Os coordenadores de projetos contemplados em versão anterior do edital “Apoio à realização de ensaios clínicos em instituições sediadas no Estado do Rio de Janeiro” que ainda não tenham prestado contas junto ao Setor de Auditoria da FAPERJ ou entregue o relatório científico pertinente ao desenvolvimento do projeto apoiado não poderão participar deste Edital, mesmo na condição de pesquisadores associados; similarmente, projetos contemplados em editais anteriores não poderão ser reapresentados neste Edital de 2013;

2.8 Recursos financeiros de propostas aprovadas no presente edital somente serão liberados mediante apresentação de aprovação dos protocolos de pesquisa em Comitês de Ética do Sistema CEP/CONEP (CEP: Comitê de Ética em Pesquisa; CONEP: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa);

2.9 Protocolos de pesquisa apresentados no âmbito deste edital deverão estar inscritos no Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (ReBEC) (www.ensaiosclinicos.gov.br) e terem comprovação do cumprimento dos estudos pré-clínicos;

2.10 As propostas submetidas neste edital que não se enquadrem nos objetivos e/ou que não atendam aos critérios de elegibilidade serão desclassificadas.

 

3. Critérios de seleção

3.1 Serão considerados para a avaliação da proposta:

·  o mérito técnico-científico e a sua adesão aos termos deste edital;

·  a relevância para o desenvolvimento científico, tecnológico, econômico, ambiental e social do Estado do Rio de Janeiro;

·  o impacto ou beneficio na qualidade de vida e na saúde da população;

· a existência de ensaios pré-clínicos concluídos que respaldem a proposta apresentada;

·  a clareza quanto à definição dos fatos e metas relativos ao acompanhamento e avaliação, pela FAPERJ, da evolução do trabalho desenvolvido;

·  a experiência e a capacidade técnica do proponente e da equipe responsável pelo desenvolvimento dos projetos;

·  a infraestrutura disponível nas instituições envolvidas para a realização das atividades de pesquisa relativas ao desenvolvimento dos projetos propostos;

·  os Curricula vitae do coordenador e dos pesquisadores associados, notadamente em relação às atividades previstas para a execução dos projetos.

 

3.2 As propostas devem ser enquadradas em uma única faixa disponibilizada de recursos, delineadas de acordo com o montante solicitado, e apresentar orçamento detalhado e justificado dos itens imprescindíveis à realização das atividades previstas nos projetos.

3.3 As propostas serão analisadas por um Comitê Especial de Julgamento, designado pela diretoria da FAPERJ;

3.4 Os resultados do julgamento serão divulgados na página da FAPERJ na Internet e comunicados aos solicitantes, por meio do sistema inFAPERJ, em data constante no cronograma (item 6);

3.5 O prazo para a execução de cada proposta contratada será de até 24 (vinte e quatro) meses, contados a partir da data de liberação dos recursos.

 

4. Recursos financeiros

4.1 Os recursos alocados para financiamento do presente Edital são da ordem de R$ 1.500.000,00 (um milhão e quinhentos mil reais), definidos na Programação Orçamentária da FAPERJ, podendo, a critério da diretoria da Fundação, incluir recursos adicionais, dependendo da disponibilidade decorrente de alteração na citada Programação.

4.2 O montante de recursos solicitados para cada projeto contemplado será de até R$ 150.000,00 (cento e cinquenta mil reais);

4.3 Os recursos disponibilizados para este edital poderão ser concedidos somente em despesas de custeio, de acordo com a classificação definida no item 5 deste Edital.

 

5. Itens financiáveis

5.1 São financiáveis itens (elementos de despesa) dos grupos de custeio indispensáveis à realização do projeto, de acordo com o classificador de receita e despesa do Estado do Rio de Janeiro (disponível no site www.planejamento.rj.gov.br), compreendendo:

 

. serviços de terceiros (pessoas físicas e jurídicas), com caráter eventual, incluindo a manutenção de equipamentos e de material permanente, e a realização de reparos e adaptações de bens imóveis;

· diárias e passagens, desde que compreendam despesas necessárias para o desenvolvimento do projeto de pesquisa; não serão permitidas diárias e passagens para participação em reuniões científicas;

· material de consumo, componentes e/ou peças de reposição de equipamentos.

 

Observação: serviços de reparos e adaptações de bens imóveis são aqueles que importam em modificações ou melhorias em espaço físico já existente, sem que envolva alteração estrutural do imóvel.

 

5.2 Não serão permitidas despesas com a contratação ou complementação salarial de funcionários técnico-administrativos e as de custeio, tais como as contas de luz, água, telefone, correio, reprografia e similares, entendidas como despesas de contrapartida obrigatória da instituição; similarmente, não serão permitidos o pagamento de bolsas de qualquer natureza e a aquisição de veículos automotores;

5.3 É vedado o pagamento, a qualquer título, a servidor da administração pública, ou empregado de empresa pública ou de sociedade de economia mista, por serviços de consultoria ou assistência técnica;

5.4 As propostas deverão ser apresentadas com o detalhamento quanto à necessidade de despesas de custeio.

 

6. Cronograma

Lançamento do edital	25/04/2013
Submissão de propostas on-line	de 25/04/2013 até 17/06/2013
Divulgação dos resultados	a partir de 04/07/2013

 

 

7. Procedimentos para inscrição

7.1 O preenchimento do formulário on-line no inFAPERJ e a submissão do projeto deverão ser realizadas pelo coordenador do projeto (com login e senha próprios).

7.2 A inscrição se dará em duas fases:

Fase 1: cadastramento ou atualização do cadastro on-line do coordenador do projeto, conforme disposto no item 7.3;

Fase 2: preenchimento do formulário on-line, com prazo final no dia 17 de junho de 2013, conforme disposto no item 7.4;

 

7.3 Cadastramento on-line (preenchimento inicial ou atualização para os já cadastrados):

   ·   Acessar www.faperj.br/infaperj (login = o seu CPF);

   ·   Clicar em “Meu Cadastro”;

   ·   Preencher todos os dados obrigatórios marcados com (*) e incluir o link para acesso ao CV Lattes (menu Curriculum);

   ·   Clicar em “VALIDAR” para verificar as eventuais pendências e obter o número de matrícula na FAPERJ.

 

Observação: Para anexar o link do CV LATTES no "MEU CADASTRO", consulte:

http://www.faperj.br/downloads/formularios/CVLATTES_inFAPERJ.pdf

 

7.4 Preenchimento do formulário on-line:

Dentro do sistema inFAPERJ, seguir os seguintes passos:

• Acessar o menu “Solicitar fomentos”;

• Selecionar a linha do edital “Apoio à realização de ensaios clínicos em instituições sediadas no Estado do Rio de Janeiro – 2013”

• A proposta deverá ser apresentada sob a forma de projeto. Verificar os termos do contrato e submeter o projeto. O projeto deve ser gerado fora do Formulário de Propostas on-line e anexado a este, utilizando-se obrigatoriamente o formato *.pdf, em um limite máximo de 2 Mb (recomenda-se evitar o uso de figuras, quadros ou gráficos que possam comprometer a capacidade do arquivo a ser anexado);

• O projeto deverá ser planejado para a duração máxima de até 24 (vinte e quatro) meses, contados a partir da data da liberação dos recursos, e deverá ter no máximo, 20 (vinte) páginas (tamanho da fonte = 12; espaço = 1,5; margens = 2,5 cm) e conter, obrigatoriamente, na ordem, os seguintes itens: resumo (contendo entre 1.000 e 2.000 caracteres, com espaços), introdução, justificativa para a escolha do tema, objetivos, método, metas, resultados esperados, bibliografia relacionada ao projeto, experiência do proponente responsável e da equipe envolvida, cronograma de execução em meses corridos, orçamento detalhado de todos os itens, justificativa para aquisição dos itens solicitados à FAPERJ e em quais etapas do projeto serão utilizados e infraestrutura existente na instituição;

• Proposta orçamentária das firmas para aquisição de peças, ou módulos para equipamentos (proform invoice, em caso de companhias estrangeiras); obras, serviços em equipamentos e contratos de manutenção corretiva ou preventiva também deverão ter as suas propostas de orçamento incluídas no projeto, quando houver previsão destes itens; A não apresentação das propostas de fornecedores invalidará a solicitação;

• Orçamento resumido (modelo disponível no sistema inFAPERJ);

• Anexar CV Lattes resumido do coordenador do projeto e de cada pesquisador associado, contendo apenas as publicações dos últimos 5 (cinco) anos (2008 a 2013) e orientações concluídas e em andamento de alunos de pós-graduação; não deverão ser incluídos apresentações em congressos, projetos e participação em bancas examinadoras (acesso em http://lattes.cnpq.br/index.htm);;

• Anexar tabela ou planilha unificada com resumo quantitativo da produção científica do coordenador e dos pesquisadores associados entre 2008 e 2013, contendo os seguintes indicadores numéricos por pesquisador: trabalhos publicados em revistas internacionais; livros e capítulos de livros publicados; patentes concedidas ou depositadas; alunos de iniciação científica orientados e em orientação; mestres e doutores orientados e em orientação;

• Anexar relação sucinta de outras produções acadêmicas julgadas relevantes e projetos executados ou em execução pelo coordenador e pesquisadores associados componentes da equipe;

• Documento com a assinatura de todos os pesquisadores que participam da proposta, atestando participar apenas desta proposta neste Edital;

• Comprovação da realização dos estudos pré-clínicos;

• Comprovação de inscrição do projeto no Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (ReBEC) (www.ensaiosclinicos.gov.br);

• Documento comprovando anuência explícita do dirigente máximo da instituição em que se origina a proposta (carta-compromisso);

• O solicitante poderá salvar o seu preenchimento quantas vezes for necessário e acessá-lo novamente a partir do menu "Meu inFAPERJ";

• Para fazer o envio definitivo do pedido, clicar no botão “Enviar para Faperj”. Após o envio definitivo da proposta, não haverá possibilidade de alteração ou substituição de seu conteúdo;

 

Após o envio:

• O pedido encontra-se no estado "Pedido Enviado" (vide menu "Meu inFAPERJ");

• O solicitante receberá um e-mail com a confirmação do recebimento e o respectivo número de protocolo;

• O Formulário de Inscrição é gerado automaticamente, após o envio on-line da proposta (este formulário encontra-se anexado ao final do pedido on-line no menu "Meu InFAPERJ"); somente os proponentes que tiverem propostas aprovadas neste edital deverão entregar à FAPERJ uma cópia impressa desse formulário, com as devidas assinaturas e carimbos requeridos, em data a ser oportunamente comunicada, após a divulgação dos resultados finais.  

 

8. Rejeição de propostas

8.1 Serão rejeitadas as propostas de pesquisadores com pendências ou inadimplências junto a FAPERJ; a eventual aceitação da documentação não garantirá que o projeto será avaliado;

8.2 Serão rejeitadas as propostas que não apresentarem as propostas dos fornecedores e de prestadores de serviços;

8.3 Não serão aceitas propostas submetidas por qualquer outro meio, tampouco após o prazo final de recebimento estabelecido no cronograma (item 6); as propostas enviadas fora do prazo estipulado para submissão não serão aceitas pelo sistema eletrônico inFAPERJ; por este motivo, e no cumprimento do disposto no caput do art. 41, da Lei n.º 8.666, de 21 de junho de 1993, não haverá possibilidade da proposta ser acolhida, examinada e julgada;

8.4 A FAPERJ não se responsabilizará por propostas não recebidas dentro do prazo em decorrência de eventuais problemas técnicos e congestionamentos da rede;

8.5 Será aceita uma única proposta por proponente; na hipótese de envio de uma segunda proposta pelo mesmo proponente, esta será considerada substituta da anterior, sendo levada em conta para análise apenas a última proposta recebida;

8.6 Serão desclassificadas as propostas não aderentes a este Edital, bem como quaisquer propostas idênticas às apresentadas em outros editais ou programas lançados pela FAPERJ.

 

9. Análise e julgamento

9.1 A Diretoria da FAPERJ nomeará Comitê Especial de Julgamento específico para o presente Edital, ao qual caberá a análise, o julgamento e a classificação das propostas;

9.2 É vedado a qualquer membro do Comitê Especial julgar projetos em que:

a) haja interesse direto;

b) esteja participando da equipe do projeto seu cônjuge, companheiro ou parente, consanguíneo ou afim, em linha reta ou na colateral, até o terceiro grau;

c) esteja litigando judicial ou administrativamente com qualquer membro da equipe do projeto ou seus respectivos cônjuges ou companheiros.

 

9.3 Caso algum membro do Comitê Especial de Julgamento faça parte da equipe de qualquer proposta, deverá ausentar-se da sala de reunião durante a análise do projeto;

9.4 A avaliação das propostas cumprirá as seguintes etapas: pré-qualificação, avaliação de mérito e priorização, classificação das propostas e aprovação pela Diretoria da FAPERJ:

 

9.4.1 Pré-qualificação

Esta etapa, a ser realizada pela área técnica da FAPERJ, consiste na análise das propostas quanto ao atendimento às disposições estabelecidas no Edital relativas à:

·         Elegibilidade do proponente;

·         Preenchimento completo do Formulário de Propostas on-line, segundo suas instruções de preenchimento;

·         Conformidade com os modelos de formulários da FAPERJ;

·         Duplicidade de propostas;

·         Coerência do cronograma estabelecido;

·         Inadimplência de pessoal envolvido no projeto.

 

9.4.2 Análise do mérito e priorização

Serão levados em consideração os seguintes critérios:

• a adesão aos termos deste edital;
• o mérito técnico-científico, originalidade, grau de inovação, definição dos objetivos e dos resultados esperados
• os curricula vitae do coordenador e de todos os pesquisadores associados participantes da proposta, considerados quanto à experiência na área do projeto, qualidade e regularidade da produção científica/tecnológica e contribuição para formação de recursos humanos;
• a adequação (qualificação e dimensão) da equipe face ao projeto.
• a infraestrutura disponível para a execução do projeto.
• a adequação dos métodos a serem empregados no projeto.
• a adequação do orçamento aos objetivos e metas propostas;
• a articulação e integração entre os diferentes pesquisadores da proposta;
• a aplicabilidade e relevância para o desenvolvimento científico, tecnológico, econômico, ambiental e social das diferentes regiões do Estado do Rio de Janeiro.

 

O Comitê Especial de Julgamento apresentará as justificativas de recomendação ou não para todas as propostas e, após a conclusão dos trabalhos de julgamento, elaborará Relatório da Reunião, contendo a relação dos projetos julgados recomendados ou não recomendados, assim como outras informações e recomendações julgadas pertinentes.

As propostas serão enquadradas com base nas seguintes prioridades:

·         recomendadas com prioridade, de acordo com os recursos financeiros disponibilizados pelo Edital;

·         recomendadas sem prioridade, para a eventual substituição de propostas recomendadas com prioridade que não forem implementadas;

·         não recomendadas.

 

9.4.3 Deliberação pela Diretoria

A etapa decisória será concluída com a classificação e aprovação das propostas consideradas qualificadas pelo Comitê Especial de Julgamento, submetidas à decisão final da Diretoria da FAPERJ. A decisão final da Diretoria se fundamentará nos recursos financeiros disponibilizados para o presente Edital.

 

10. Relatório técnico-científico

10.1 O prazo máximo para a apresentação de relatório técnico científico é de 60 (sessenta) dias, a partir do prazo total para o desenvolvimento do projeto – 24 (vinte e quatro) meses;

10.2 Além do relatório detalhado, ao final do desenvolvimento do projeto, cada grupo apoiado por este Edital deverá estar disponível para apresentação de seus resultados, em data e local a serem marcados em comum acordo com a diretoria da FAPERJ;

10.3 A FAPERJ analisará a conveniência e oportunidade de divulgar ou publicar os resultados obtidos pela concessão do fomento aos projetos aprovados no presente Edital.

 

11. Prestação de contas

11.1 A comprovação de gastos com os projetos aprovados deverá obedecer às normas do Manual de Prestação de Contas da FAPERJ, disponível na área de serviços da página eletrônica da Fundação (www.faperj.br), bem como a orientações complementares que venham a ser expedidas por sua Diretoria;

11.2 O prazo máximo para prestação de contas é de 60 (sessenta) dias, a partir do prazo estipulado para o desenvolvimento do projeto – 24 (vinte e quatro) meses.

 

12. Revogação ou anulação do edital

A qualquer tempo, o presente Edital poderá ser revogado ou anulado, no todo ou em parte, inclusive quanto aos recursos a ele alocados, por decisão unilateral da FAPERJ, por motivo de interesse público ou por exigência legal, sem que isso implique direitos à indenização ou reclamação de qualquer natureza.

 

13. Disposições gerais

13.1 Toda publicação apoiada com recursos provenientes do presente Edital deverá citar, obrigatoriamente, o apoio da FAPERJ;

13.2 Deverá ser comunicada à FAPERJ, pelo pesquisador proponente, qualquer alteração relativa à execução do projeto apresentado, acompanhada da devida justificativa;

13.3 Recursos financeiros de propostas aprovadas no presente edital somente serão liberados mediante apresentação de aprovação dos protocolos de pesquisa em Comitês de Ética do Sistema CEP/CONEP (CEP: Comitê de Ética em Pesquisa; CONEP: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa);

13.4 A concessão do apoio financeiro poderá ser cancelada pela diretoria da FAPERJ por ocorrência de fato cuja gravidade justifique o seu cancelamento, sem prejuízo de outras providências cabíveis;

13.5 A FAPERJ se reserva o direito de realizar, periodicamente, acompanhamento da execução do projeto, por meio de formulários específicos a serem remetidos aos coordenadores dos projetos, e por visitas técnicas;

13.6 Os pesquisadores dos projetos selecionados neste Edital se comprometem a prestar assessoria ad hoc para a FAPERJ durante o período de sua vigência;

13.7 Em se constatando violação às cláusulas do presente Edital, a FAPERJ poderá restringir apoios futuros aos componentes dos grupos das propostas contempladas, registrando-os em cadastro interno de inadimplentes;

13.8 Dúvidas e esclarecimentos sobre este edital deverão ser enviados única e exclusivamente para o endereço eletrônico ensaioclinico2013@faperj.br

13.9 Eventual recurso aos resultados divulgados deverá ser única e exclusivamente submetido à FAPERJ, pelo endereço eletrônico ensaioclinico2013@faperj.br até 07 (sete) dias úteis após a notificação do resultado pelo sistema inFAPERJ; nesse caso, nenhum novo documento ou fato poderá ser incluído no recurso, cabendo à diretoria da FAPERJ o julgamento da solicitação;

13.10 Após a liberação dos resultados finais, a FAPERJ fará contato com os proponentes das propostas aprovadas, por meio do e-mail informado nos cadastros, para a retirada dos Termos de Outorga e Aceitação de Auxílio, e de documentos necessários para abertura de conta bancária (específica para administração dos recursos disponibilizados pela Fundação); por ocasião da devolução desses documentos à FAPERJ, os aprovados também deverão entregar o Formulário de Inscrição devidamente preenchido, com as assinaturas e carimbos requeridos (ver item 7.4);

13.11 Os casos omissos neste Edital serão resolvidos pela diretoria da FAPERJ.

 

Rio de Janeiro, 25 de abril de 2013.

 

Ruy Garcia Marques

Presidente